29 мая 2014 года, в Москве, на площадке ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А.Семашко» состоялась экспертная сессия на тему: «Биопрепараты и биосимиляры – регуляторные и клинические аспекты применения.

Современные вызовы регуляторной системе». В экспертной сессии участвовал Председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Я.В.Власов

Также, в обсуждении приняли участие эксперты и официальные представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, Коллегии Евразийской международной комиссии, Федеральной антимонопольной службы, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», ФГБУ «Эндокринологический научный центр», ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А.Семашко», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, СЗГМУ им.И.И. Мечникова, Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, Первого СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, Департамента здравоохранения г. Москвы, ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАН, ФГБУ «Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова» РАН, ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России», Всероссийского союза объединений пациентов Санкт-Петербургского диабетического общества, Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева», и конечно же, Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом, и не только.

Яна Владимировича Власова пригласили к участию в дискуссии, поскольку его экспертное мнение и опыт помогут внести ощутимый вклад и решить спорные вопросы обращения биопрепаратов в РФ.

Задачей экспертной сессии было обсуждение современных подходов к обеспечению качества, эффективности и безопасности биопрепаратов, формирование нормативно-правовых основ регулирования обращения биологических и биоподобных лекарственных средств.

В рамках мероприятия были запланированы две панельные дискуссии:
Панельная дискуссия №1. Регулирование обращения биотехнологических препаратов:

• Современные регуляторные подходы к биопрепаратам и биосимилярам. Международный опыт.
• Российские реалии регулирования биопрепаратов и биосимиляров.
• Концепция «подобия». Подобный или аналогичный?
• Особенности мониторинга биопрепаратов.
• Поправки в ФЗ-61. Решает ли внесенный в Правительство законопроект проблемы текущего регулирования обращения биопрепаратов с точки зрения регуляторов, врачей, пациентов, производителей?
• Панельная дискуссия №2. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов:
• Взаимозаменяемость и автоматическая замена – в чем разница?
• Концепция взаимозаменяемости: международный опыт.
• Взаимозаменяемость в российском законодательстве.
• Проект Федерального Закона «О внесении изменений в Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Что получит пациент и врач в арсенале лечения при реализации данных поправок?
• Поправка в ФЗ-61. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Российская «оранжевая книга» или «изобретение велосипеда»? как с этим работать в России?
• Взаимозаменяемость и госзакупки. Что ждет госзакупки в случае одобрения законопроекта?

Координатором экспертной сессии был ФГБУ «Национальный НИИ Общественного здоровья им. Н.А.Семашко» РАН.

Экспертная сессия проводилась в формате открытой дискуссии

Целью данного мероприятия являлось широкое и всестороннее обсуждение проблем регулирования биологических и биоподобных лекарственных препаратов в Российской Федерации, привлечение внимания регуляторных органов и экспертного сообщества к недостаточному регулированию биопрепаратов, а также определению необходимых мер по совершенствованию нормативно-правовой базы обращения биотехнологических лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Участники сессии отметили, что основополагающей проблемой является низкий уровень внедрения стандартов GxP (стандарты хорошего качества чего-либо, в т.ч. фармакологии), и в первую очередь правил надлежащей производственной практики, создания института инспектирования и подтверждения всеми производителями соответствия вышеуказанным стандартам.

В России уже зарегистрировано большое количество биологических лекарственных препаратов, которые позиционируются как идентичные оригинальным биологическим препаратам или «биоаналоги», поскольку имеют одинаковое с ними международное непатентованное наименование (МНН). Более того, большинство этих препаратов были зарегистрированы как воспроизведенные лекарственные препараты без проведения соответствующих клинических исследований.

Таким образом, при отсутствии особых законодательных требований к регистрации и фармаконадзору за биоподобными препаратами, фактически происходит автоматическая замена биологических лекарственных средств в рамках действующего законодательства в сегменте государственных закупок по МНН, исходя исключительно из цены препарата, а выписка рецептов, также в соответствии с приказом Минздрава, осуществляется по МНН без учета вопросов преемственности лечения у пациентов с хронической терапией или чувствительной группы пациентов в педиатрической практике.

Участники дискуссии были единодушны в том, что вышеописанная ситуация не учитывает сути современных научных подходов к регистрации и назначению биологических препаратов и представляет угрозу для безопасности пациентов, а также, не обеспечивает достаточной эффективности и безопасности применения данной группы препаратов при их использовании и требует кардинального пересмотра.

Участники Экспертной сессии приняли решение направить в Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения и иные заинтересованные ведомства следующие предложения:

1)      Провести публичное обсуждение проекта Федерального закона, внесенного Минздравом в Правительство в последней редакции для ее полной оценки, необходимой доработки с привлечением всех заинтересованных лиц – медицинского, пациентского и фармацевтического профессионального сообществ, а также оценки регулирующего воздействия, учитывая значимость вносимых изменений в текст Законопроекта для всех субъектов обращения лекарственных средств.

2)      Создать нормативно-правовую базу по регистрации биологических/биоподобных лекарственных препаратов, гармонизированную с международными требованиями и руководством ВОЗ.

В этих целях:

1. а. внести в законодательство определение «биоподобный лекарственный препарат» вместо имеющегося в Законопроекте определения «биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог)», как соответствующего сути данной группы препаратов, международным практикам и рекомендациям ВОЗ, а также регуляторной концепции «биоподобия», являющейся основой для регулирования данной группы препаратов;
2. б. установить в законодательстве отдельную процедуру регистрации и экспертизы биоподобных лекарственных препаратов с ясными и понятными требованиями к объему проводимых исследований. Клинические исследования биоподобных лекарственных препаратов должны доказывать высокую степень подобия качества, эффективности и безопасности биоподобного препарата в сопоставлении только с оригинальным биологическим препаратом. В отношении доклинических исследований программа последних должна подлежать согласованию с регуляторным органом и включать сравнительную оценку качества, фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности, особенно в педиатрии;
3. в. разработать процедуру подтверждения правил надлежащей производственной практики в ходе регистрационного процесса, отсутствия допуска к регистрации препаратов, не подтвердивших соответствие.

3)      Обеспечить принятие дополнительных мер по совершенствованию системы фармаконадзора биологических / биоподобных лекарственных препаратов, включающей следующие обязательные мероприятия:

1. а. система мониторинга безопасности кроме спонтанного репортирования должна основываться на утвержденном в ходе регистрации плане управления рисками;
2. б. торговое наименование биоподобного лекарственного препарата, являющееся основным идентификатором препарата, должно быть четко отслеживаемым в системе нежелательных явлений отчетности о неблагоприятных реакциях в дополнение к МНН, номеру серии и другим данным;
3. в. раскрытие информации о нежелательных явлениях от лекарственных препаратов, зафиксированных на территории Российской Федерации, в первую очередь - для медицинских работников;
4. г. возобновление комплекса административных мероприятий по созданию сети региональных центров безопасности лекарственных средств в Российской Федерации;
5. д. разработку комплекса образовательных мероприятий для специалистов здравоохранения, направленных на повышение уровня и качества репортирования данных о нежелательных явлениях;
6. е. ужесточение мер ответственности для субъектов обращения лекарственных препаратов за нарушение (непредставление) информации в области мониторинга безопасности;
7. ж. разработку механизма приостановки государственных закупок конкретных «биоаналоговых» препаратов в случае развития нежелательных явлений, частота и степень которых не согласуется с их инструкцией по медицинскому применению или профилем безопасности оригинального препарата.

4)      Разработать научно-обоснованные и клинически целесообразные подходы к взаимозаменяемости:

1. а. необходимо разработать принципы государственной политики в области государственных закупок, учитывающие результаты лечения конкретных пациентов, а также обеспечивающие преемственность лечения пациентов на хронической терапии и, следовательно, признающие ограничения при определении взаимозаменяемости для биологических препаратов;
2. б. необходимо предоставить врачу право самостоятельно назначать и выписывать лекарственные препараты по торговому наименованию для биологических и биоподобных препаратов;
3. в. принятие решения о замене одного биологического препарата другим должно быть основано на принципах соблюдения приоритета прав пациента, клинической целесообразности и достаточности научных данных, полученных в ходе сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности биоподобного и оригинального биологических препаратов;
4. г. применительно к биологическим препаратам не допустима автоматическая замена и выписка рецептов по МНН;
5. д. для биотехнологических препаратов, не прошедших экспертизу установления биоподобия (не получивших статус биоподобного препарата) должен быть определен регуляторный статус соответствия их современным параметрам эффективности и безопасности для биологических препаратов в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Участники Экспертной сессии выразили готовность принять самое активное участие в разработке нормативно-правовой базы по обращению биотехнологических лекарственных препаратов, направленной на решение вышеуказанных проблем в области здравоохранения.
Резолюция согласована:

• Викулова О.К. Ведущий научный сотрудник, доцент, ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России,
• Власов Я.В. Председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Президент Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом,
• Жулев Ю.А. Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов,
• Звартау Э.Э. Заведующий кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России,
• Зырянов С.К. Профессор кафедры клинической фармакологии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова МЗ РФ,
• Колбин А.С. Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П.Павлова,
• Масчан А.А. Заместитель директора Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева,
• Смирнов В.В. Зав. лабораторией клинической фармакологии ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, Зав. отделом нормативного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств НИИ фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова НИИ Фармации,
• Хабриев Р.У. Директор ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»,
• Хаджидис А.К. Главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга, Президент Профессиональной медицинской Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга,
• Хаитов М.Р. Заведующий лабораторией нано- и биомедицинских технологий ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России»,
• Шипулина М.Г. Председатель Санкт-Петербургского диабетического общества,
• Шипков В.Г. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.