Уникальные препараты от рака и орфанных заболеваний не стали включать в список ЖНВЛП

Заработавшая спустя два года комиссия при Минздраве по обновлению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечня по программе высокозатратных нозологий отказалась добавлять в список больше половины из предложенных лекарственных препаратов по орфанным и онкологическим заболеваниям. Пациентские организации заявляют, что это очень серьезный удар: некоторые из препаратов были современными, высокоэффективными, включенными в клинические рекомендации в России, а главное — единственными в своем роде. В ситуации разбирались «Известия».

Какие препараты не включили в перечень ЖНВЛП

О ситуации с обновлением перечня ЖНВЛП по онкопрепаратам рассказала президент Ассоциации онкопациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова в интервью «Российской газете». По ее словам, межведомственная комиссия при Минздраве РФ собралась впервые за два года и, наконец, обновила перечень ЖНВЛП, но, к сожалению, из 16 предложенных онкопрепаратов в него вошло меньше половины.

Среди не принятых препаратов только два отклонены по техническим причинам, остальные же — «препараты с большим потенциалом клинического применения и высокой эффективностью». Так, это несколько онкогематологических лекарств, которые позволяют пациентам дожить до операции по пересадке костного мозга. Еще три препарата предназначены для лечения тяжелых форм рака легких, которые заметно продлевают выживаемость; инновационное лекарство для лечения рака простаты, которому нет альтернативы; а также вызвавший настоящую сенсацию во врачебном мире препарат трастузумаб, который «показывает выдающиеся результаты» у женщин с распространенным HER2-положительным раком груди, при котором пациентки даже с висцеральными метастазами и метастазами в головной мозг продолжают жить активной жизнью.

Председатель правления Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ) Ирина Мясникова заявила «Известиям», что и с точки зрения потребностей пациентов с редкими заболеваниями обновление перечня ЖНВЛП оказалось недостаточным.

— Из 47 поданных препаратов только 23 были одобрены комиссией, но и они еще не включены в перечень, для этого требуется одобрение правительства, — сказала она. — Например, не попали в список препараты для пациентов с муковисцидозом и гемофилией. Причем не вошел самый популярный препарат, который подходит для большого числа мутаций муковисцидоза.

Чем опасно невключение препарата в перечень ЖНВЛП

Ирина Мясникова подчеркивает, что благодаря включению препарата в перечень лекарства получают регулируемые цены, попадают и в другие льготные перечни, в аптеки и стационары. А особенно остро вопрос обновления перечня стоит для выпускников фонда «Круг добра» — взрослых пациентов в регионах, говорит председатель правления ВООЗ.

— Лекарства становятся недоступными для них из-за высокой стоимости, если препарат не включен в перечень, при этом у повзрослевшего пациента нет инвалидности. А состояние многих выпускников «Круга добра» благодаря терапии скомпенсировано, поэтому у них такого статуса может и не быть, — сказала Ирина Мясникова.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв подчеркивает, что вне перечня ЖНВЛП препараты по программе госгарантий закупаются «очень скудно».

— Всё решается в индивидуальном порядке по результатам врачебных комиссий. Для пациента это долгий путь получения терапии, — сказал он «Известиям». — Тем более что не всегда решение врачебной комиссии становится основанием для приобретения лекарств из-за ограничений бюджета.

Ирина Боровова подчеркивает, что ряд предложенных препаратов — это единственная технология, предназначенная для спасения жизни человека.

— Если такая технология пришла, мы должны склоняться к тому, чтобы давать ей путь, — сказала она «Известиям». — Нужно давать инновации возможность спасти человеку жизнь. Например, препарат по раку легких — это действительно прорыв, он продлевает человеку с этим тяжелейшим заболеванием жизнь на два года, за которые может быть разработано другое лекарственное средство. Или препарат для женщин с HER2-положительным раком груди — они обречены, если не получат это лекарство.

Почему препараты не попали в перечень

Юрий Жулёв подчеркивает, что пациентскому сообществу непонятно, по каким критериям комиссия сейчас принимает решения.

— Большинство препаратов, которые не набрали нужное количество голосов комиссии, не несли в себе риски увеличения финансирования, но имели документально доказанную эффективность, безопасность и для многих пациентов являются в буквальном смысле жизнеспасающими, — подчеркнул он.

Эксперты замечают, что некоторые препараты могли даже сэкономить бюджет за счет увеличенного интервала между инъекциями или просто из-за длительности действия. Один из предложенных препаратов по стоимости был даже ниже обычного препарата непролонгированного действия.

— Непонятно, почему в ряде случаев препараты с абсолютной фармаэкономической выгодой для государства не были включены в перечень, — говорит Ирина Боровова. — Тот же препарат для пациенток с HER2-положительным раком молочной железы всё равно попадет к нам, его всё равно будут закупать, потому что это единственная линия для продления жизни пациентов. Он зарегистрирован в стране, через суд можно добиться, чтобы пациента обеспечивали. Но какой это длительный путь!

Глава ассоциации «Здравствуй!» отмечает, что вопросы бюджета имеют прямое значение при рассмотрении расширения перечня ЖНВЛП.

— Без всяких сомнений, есть некая бюджетная корзина, из-за которой мы не можем внести те или иные технологии, — сказала она. — Понятно, что государство, предоставляя гарантии, должно минимизировать риски невозможности их предоставления. Всё должно быть подкреплено финансами. Но несколько препаратов были дешевле, чем те, что уже имеются, и решение было не понято экспертами. На комиссии, например, очень ярко выступил представитель ФАС России. Он говорил, что не понимает, почему препарату отказано во включении в перечень, если производитель дает цену в два раза ниже, чем во всем мире и чем у нас сейчас продается в стране. Это более чем странная ситуация.

Директор по коммуникациям Союза профессиональных фармацевтических организаций Олеся Полянская подчеркнула, что все хотят, чтобы список расширялся и давал доступ пациентам к современным лекарствам.

— Это социальная сторона вопроса, но есть и экономическая: какой бюджет выдержит такой нагрузки? — сказала она «Известиям». — Те нозологии, что вы называете, как правило, дорогостоящие. Список не может расти постоянно.

В Минздраве пояснили «Известиям», что комиссия рассматривает результаты комплексной оценки лекарственных препаратов, в том числе информацию о сравнительной клинической эффективности, безопасности препарата, оценивает экономические последствия его применения. Учитывается и ситуация с поставками лекарства на территорию России. Если комиссия отказывает во включении лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП, новая подача заявления возможна спустя шесть месяцев. Сейчас в перечне 820 лекарственных препаратов.

Нужно ли реформировать систему

Ирина Боровова отмечает, что в ряде других стран между попаданием препарата в клинические рекомендации и собственно обеспечением им пациентов нет барьеров — это происходит напрямую.

— Но тут нужно говорить в целом о валовом продукте, который тратится на здравоохранение, — сказала она. — Все-таки тамошние 6–8% не сравнимы с нашими 3% (3,7% ВВП в 2024 году, по данным главы Минздрава. — Ред.). Мы же сейчас не можем однозначно говорить, что имеем возможность лечить наших пациентов по клиническим рекомендациям. К сожалению, пока контролирующие организации могут склониться не в сторону решения врача и клинических рекомендаций, которые предлагают инновационное лечение, а в сторону стандарта, куда конкретный препарат не входит.

Ирина Мясникова замечает, что и сами клинические рекомендации нуждаются в актуализации: в их обновлении и включении учтенных в них препаратов в перечень ЖНВЛП должны принимать участие врачи, которые ведут конкретные нозологии, говорит она.

Еще одна проблема, столкновения с которой опасаются пациентские сообщества, — распространение правила «второй лишний» из 44-ФЗ на перечень ЖНВЛП. Предлагается дать ценовое преимущество лекарственным средствам из этого списка, произведенным по полному циклу на территории ЕАЭС. Юрий Жулёв считает, что это правило ведет к искусственной монополизации рынка, полной зависимости всех заказчиков от одного производителя.

— Под удар могут попасть и пациенты, и врачи, в случае если по каким-то причинам единственный отечественный производитель не сможет удовлетворить спрос, — сказал он «Известиям». — Через некоторое время на рынке может не остаться производителей, потому что фармкомпании могут перестать осуществлять поставки альтернативных препаратов на рынок из-за систематического исключения лекарств из торгов. На наш взгляд, правило не должно распространяться на препараты из перечня ЖНВЛП.

Ирина Боровова также выступила против правила «второй лишний», да и весь 44-ФЗ, по которому производятся закупки препаратов, призвала пересмотреть, так как он «не соответствует современным требованиям» и очень часто становится «барьером для прохождения той или иной инновационной технологии».

Ирина Мясникова подчеркнула, что приветствует стимулирование производства отечественных препаратов, но заметила, что пока орфанные лекарственные средства в основном выпускаются зарубежными производителями. Для российской фармы это «большой неосвоенный пласт работы», и, если на него направить усилия, получится огромный рынок сбыта.