Все больше стран мира фокусируются в своих стратегиях здравоохранения на профилактику заболеваний. За этим стоит простая логика: предотвращать болезни дешевле, чем их лечить. В России ставку делают на вакцинопрофилактику. Справится ли российская фармпромышленность с расширением Национального календаря прививок, разбирались GxP News.
В 2020 году в России была принята Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, в которой были поставлены задачи обеспечить население иммунобиологическими препаратами российского производства. В документе предусмотрено включение в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) вакцин против четырех актуальных инфекций: менингококковой инфекции (первоначально планировалось с 2025 года), ротавирусной инфекции, вируса папилломы человека (ВПЧ), ветряной оспы.
На V Экспертом форуме по иммунопрофилактике специалисты и представители пациентских организаций отметили: эпидемиологическая обстановка в России остается напряженной. Традиционные инфекции, такие как коклюш, менингококковая инфекция и другие вакциноуправляемые болезни, демонстрируют рост. Однако сроки включения вакцин в НКПП сдвигаются.
«Нас это, безусловно, тревожит. Мы настаиваем на выполнении графика, закрепленного в том числе в распоряжении Правительства РФ № 774-р. От этих решений напрямую зависит биологическая безопасность страны. Если мы не обеспечим граждан необходимыми вакцинами, никакие внешние угрозы не нужны. Если мы уже видим признаки нового подъема заболеваемости, пора переходить от тревоги к действиям. Нам нужны вакцины не в 2027 году, а уже сейчас, в 2025–2026 годах», — сказал Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов.
На самом деле объем производства вакцин, которые включены в календарь по итогам 2024 года, в стоимостном выражении увеличился на 24% и на 8% в натуральном выражении. Очевидно, что для того, чтобы производство вакцин развивалось, происходило углубление локализации, необходимо подтверждение долгосрочной потребности и гарантированного спроса на вакцины со стороны здравоохранения. По словам Ольги Кравцовой, заместителя Директора департамента развития фармацевтической промышленности Минпромторга России, в рамках межведомственного стратегического взаимодействия с Минздравом России идет постоянная работа.
«С нашей стороны в рамках обеспечения мер поддержки, обеспечения гарантированного спроса и стимулирования производителей по углублению локализации на текущий момент уже с 1 января действует постановление № 1875. Оно устанавливает приоритеты закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Механизм на текущий момент себя оправдывает. Мы сейчас ведем работу по сбору обратной связи со стороны производителей, со стороны здравоохранения», — говорит Ольга Кравцова.
Производители просят гарантий
Одним из ключевых вопросов производства вакцин остается высокая зависимость от импортных антигенов. Сегодня около 30% вакцин, включенных в НКПП и другие календари, а также применяемых по эпидемиологическим показаниям, производятся с использованием зарубежных компонентов. Причем импортными остаются критически важные составляющие. Вместе с тем в рамках Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года заявлено, что все новые вакцины, включаемые в Национальный календарь, должны производиться из отечественных антигенов.
Хотя серьезный сдвиг в сторону повышения независимости российской иммунобиологической промышленности произошел, реализация стратегии тормозится особенностями регулирования обращения вакцин на рынке. Для производства необходимы значительные инвестиции, затраты несут как государственные, так и частные компании. Например, фармхолдинг «Нацимбио», находящийся в 100% государственной собственности, также сталкивается с нехваткой поддержки.
«До недавнего времени предложения о пересмотре цен на вакцины с учетом реальной себестоимости не находили отклика. Доходило до того, что вакцины продавались по цене ниже стоимости упаковки. Сейчас этот вопрос сдвинулся с мертвой точки, и производители получили уверенность в окупаемости инвестиций. Необходимо пересмотреть подход к ценообразованию на вакцины. Принятый в прошлом году механизм оказался нерегулярным, а с учетом инфляции и роста издержек такие пересмотры должны происходить систематически, — считает Юрий Калинин, президент ассоциации «Росмедпром», президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. — Кроме того, необходимо заблаговременно и в полном объеме выделять финансирование. Государственные предприятия уже представили предложения, но ежегодные бюджетные обсуждения приводят к сокращению плановых средств, что тормозит реализацию».
Производителей можно понять, ведь разработка одной новой вакцины, которая ранее не производилась в России, требует более 1 млрд рублей вложений. Именно поэтому они настаивают на необходимости оперативного внесения изменений в закон об иммунопрофилактике и включения новых препаратов в национальные календари.
«Важно, чтобы государственные регуляторы следовали заявленным планам и не сдвигали календарные сроки. Если сроки сдвигаются, это вызывает сомнения в устойчивости регламентов. Да, профильное министерство предлагает механизмы поддержки, но нам важно видеть стабильность. Мы часто опережаем производственные планы, а сдвиги сроков реализации ставят под угрозу рациональность инвестиций. Нам важно идти в ногу с регулятором, с производственной индустрией, с врачебным сообществом и четко соблюдать дорожную карту, зафиксированную в стратегии развития иммунопрофилактики», — сказала в своем выступлении Елена Стукун, заместитель генерального директора ООО «Нанолек».
То, что в экономике России наблюдаются признаки переохлаждения и Центробанк не снижает ключевую ставку, впрямую влияет на возможности промышленности. Как отмечают эксперты, для стратегических отраслей, таких как иммунобиологическая промышленность, необходим иной подход, так как именно они обеспечивают биологическую безопасность страны.
«Производство иммунобиологических препаратов требует значительных инвестиций и строгого контроля качества, включая холодовую цепь, условия хранения и срок годности. Мы понимаем свою социальную ответственность, но также обязаны учитывать экономические реалии. Производитель не может нести убытки, а государство должно обеспечивать предсказуемость спроса и адресность закупок. Важно, чтобы федеральный и региональные органы здравоохранения обеспечивали планомерное использование вакцин», — говорит Игорь Никитин, советник по науке АО «Нацимбио».
Под микроскопом экономики
Вакцинопрофилактика позволяет сохранить жизни и детей, и взрослых, продлить активное долголетие, при этом существенно снизить затраты системы здравоохранения на лечение и последующую реабилитацию. Фармакоэкономические исследования показывают: каждый рубль, вложенный в вакцинацию, возвращает до 4 рублей в течение 3–5 лет. Причем эти данные подтверждаются как российскими, так и американскими исследованиями, несмотря на разницу в стоимости медицинских услуг.
По мнению экономистов, прогнозы о снижении роли инфекционных заболеваний в структуре экономических рисков даются преждевременно. Так, ряд исследователей отмечает: к 2050 году антибиотикорезистентность может привести к потерям в $100 трлн и 10–40 млн смертей ежегодно. При этом огромное количество инфекций, которые сегодня лечат антибиотиками, могли быть предотвращены с помощью вакцинации.
«Существуют разные методы оценки экономической эффективности вакцинации: от оценки прямых потерь до расчета в рамках экономики благосостояния. В России действуют методические рекомендации Роспотребнадзора и Минэкономразвития. Есть также методики расчета потери лет жизни из-за инвалидности и смертности с применением стоимостной оценки жизни. По этим данным, ущерб от инфекционных заболеваний в России составляет около 5% от общего ущерба от болезней — это значительная цифра. Стоимость человеческой жизни — понятие этически чувствительное, но в экономических моделях применяются оценки от 4 до 52 млн рублей за один год жизни в зависимости от методики», — рассказывает Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики».
В Институте экономики здравоохранения был разработан интегральный подход к расчету эффективности вакцинации, который включал текущую ситуацию, внедрение новой схемы, оценку напряженности иммунитета, предотвращенные случаи инвалидизации. Так, например, проведенные региональные расчеты в Дальневосточном федеральном округе показали, что вакцинация против менингококковой инфекции на 100 тысяч детей позволяет сохранить жизни, снизить заболеваемость и получить в четыре раза больше экономической выгоды, чем вложено в вакцину.
Таким образом, вакцинация остается основой эпидемиологической и экономической безопасности страны, особенно с учетом масштабов последствий эпидемий.
Источник: GxP News
