Минздрав будет самостоятельно утверждать цены на незарегистрированные лекарства, ввезенные в РФ для помощи конкретному пациенту и входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это следует из проекта постановления правительства, с которым ознакомились «Ведомости». Если он будет принят, то вступит в силу с 1 марта 2026 г. и будет действовать шесть лет.
Согласно тексту проекта, для утверждения цены на незарегистрированный препарат импортер должен будет направить заявление в Минздрав. Предоставленный пакет документов министерство рассмотрит в течение трех рабочих дней, после чего либо утвердит запрашиваемую организацией стоимость, либо отклонит заявление. Основаниями для отказа могут стать несвоевременная подача документов, отсутствие лекарства в перечне ЖНВЛП или непредставление дополнительной информации в 10-дневный срок.
Сообщить импортеру о принятом решении Минздрав должен на следующий день после завершения проверки документов, говорится в проекте. При положительном решении информация также будет опубликована в открытом перечне цен на незарегистрированные лекарственные препараты на сайте министерства.
В тексте проекта из процесса согласования стоимости незарегистрированных препаратов исключили Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Предыдущая версия этого же проекта была опубликована в апреле. Согласно ей, у службы были полномочия по проверке экономической обоснованности заявленной цены на лекарство в течение трех дней. Несогласие ФАС влекло за собой отказ в утверждении цены препарата и со стороны Минздрава. При этом общий срок рассмотрения заявлений по этому алгоритму мог занимать до шести рабочих дней.
6,3 млрд руб.
составил объем закупок незарегистрированных препаратов по итогам I–III кварталов 2025 г., следует из обзора системы мониторинга тендерных закупок Headway Company. Лидером рынка (43% от всех заключенных контрактов) стал касимерсен для лечения миодистрофии Дюшенна. Объем закупок за I–III кварталы 2024 г. составил 5,45 млрд руб., а за весь прошлый год – 6,8 млрд руб.
В перечне ЖНВЛП зафиксированы международные непатентованные наименования препаратов в конкретной дозировке и фасовке. Их производителями могут быть иностранные компании, приостановившие поставки в РФ, предполагает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. При отсутствии отечественных аналогов их ввоз возможен в особом порядке, хотя на практике Беспалов с таким не сталкивался.
Незарегистрированные в РФ препараты закупаются либо фондом «Круг добра», либо по индивидуальным показаниям для конкретных пациентов, пояснила директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. Экономическую возможность и клиническую целесообразность использования того или иного лекарства должно определять ведомство, отвечающее за здоровье населения, считает она. Вместе с тем Попович отметила, что у ФАС есть своя основная функция – установление цен на зарегистрированные препараты.
«Круг добра» закупает незарегистрированные препараты только при участии ФАС, рассказывал «Ведомостям» 21 ноября представитель пресс-службы фонда. Он также ссылался на данные фонда за 2023 г., согласно которым совместные переговоры «Круга добра» и ФАС с поставщиками позволили снизить цены на такие лекарства в среднем на 40% от предложенной цены. По его словам, в 2021–2025 гг. экономия средств за счет снижения цен составила 26,2 млрд руб.
Упрощение процесса утверждения цен не повлечет за собой удорожание лечения для пациентов и фондов, считает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. Он объясняет это тем, что закупки незарегистрированных препаратов производятся для адресной помощи пациенту и на каждую из них цена устанавливается в конкретный период времени.
Проект постановления по утверждению порядка ценообразования на незарегистрированные препараты сейчас проходит необходимые регламентные процедуры, сообщил «Ведомостям» представитель пресс-службы Минздрава. По его словам, документ будет дорабатываться на основе замечаний профильных ведомств и результатов публичного обсуждения.
«Ведомости» направили запрос в ФАС с просьбой оценить риски из-за ее возможного исключения из процесса согласования цен на такие лекарства.
Источник: Ведомости
