Регистрация инновационного препарата еще не означает, что пациент сможет его получить. Включение лекарства в клинические рекомендации, перечень ЖНВЛП и программу государственных гарантий происходит в разные сроки, и ожидание терапии может затянуться на годы. Об этом заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов на III Международном форуме БИОПРОМ в Геленджике.
За последние годы в России появились механизмы ускоренной регистрации препаратов особой значимости, развивается регулирование клеточных и генных технологий, CAR-T-терапии и персонализированных противоопухолевых вакцин. По словам Власова, теперь необходимо сокращать сроки между регистрацией препарата и началом его применения. «Сегодня препарат может быть зарегистрирован, пройти оценку и получить поддержку Комиссии по ЖНВЛП, но пациент всё равно продолжает ждать. Причина может быть в том, что еще не обновлены клинические рекомендации или а сроки формирования перечня ЖНВЛП и Программы государственных гарантий не согласованы. В результате механизм финансирования не готов, и препарат, уже присутствующий в системе, остается недоступным для пациента», — отметил Ян Власов.
Так, в 2025 году распоряжение о включении новых препаратов в ЖНВЛП было принято 15 января, а соответствующие изменения в программу государственных гарантий — 4 сентября. Разрыв между этими решениями составил 232 дня.
Механизмов оплаты новой терапии в этот период ждали пациенты с тяжелой бронхиальной астмой, системной красной волчанкой, нарушениями липидного обмена, онкогематологическими заболеваниями и метастатическим раком молочной железы.
В 2026 году ситуация повторилась: программа государственных гарантий была утверждена 29 декабря 2025 года, а новая редакция перечня ЖНВЛП вступила в силу 24 февраля 2026 года. В результате для части новых препаратов финансирование оказалось привязано уже к следующему финансовому циклу.
ВСП предлагает запускать актуализацию клинических рекомендаций после положительного решения Комиссии по ЖНВЛП и одновременно предусматривать новые схемы терапии в программе государственных гарантий. Еще одно предложение — дать возможность ускоренно вносить отдельные изменения в клинические рекомендации, не дожидаясь полного пересмотра документа.
«Эти процессы нужно синхронизировать. Если препарат прошел необходимые процедуры и получил положительное решение по ЖНВЛП, не должно возникать паузы на год или более только потому, что сроки обновления разных документов не совпали. Для пациента каждый такой разрыв — это дополнительное ожидание лечения», — сказал Власов.
Ускорение, по мнению ВСП, необходимо и для препаратов особой значимости. Сейчас такой статус дает преимущества при государственной регистрации, но не ускоряет автоматически включение лекарства в перечни, программу государственных гарантий и систему возмещения.
Всероссийский союз пациентов уже провел юридический анализ действующего регулирования и подготовил предложения по синхронизации ЖНВЛП, клинических рекомендаций и программы государственных гарантий. Предложения по ускоренному пересмотру клинических рекомендаций планируется направить на рассмотрение Правительства России.
