Включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и в список дорогостоящих лекарственных препаратов (14 высокозатратных нозологий – 14ВЗН) дополнительных 56 лекарств позволит экономить более 15 млрд руб. бюджетных средств в год. Фармкомпании подавали заявки на внесение этих средств в оба перечня с 2022 по 2024 г. Такие расчеты провели аналитики консалтинговой компании «Право на здоровье» в исследовании «Актуализация необходимости расширения перечней ЖНВЛП и ВЗН» (есть у «Ведомостей»).

Исследование проведено на основе 30 глубинных интервью с представителями служб главных внештатных специалистов и организаторами здравоохранения (более половины опрошенных), независимыми экспертами в области фармакоэкономики, а также по данным госзакупок, анкетирования фармкомпаний и т. д.

В перечень ЖНВЛП входит более 820 международных непатентованных наименований (т. е. с одним и тем же действующим веществом) и более 5000 брендов, которые могут выпускаться в разных формах. Цены на такие лекарства регулируются государством. Они применяются при лечении пациентов в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. Препаратами из списка дорогостоящих обеспечиваются пациенты по программе 14ВЗН. Они применяются для терапии больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, мукополисахаридозом и т. д.

Внесение препарата в перечень ЖНВЛП фиксирует цены на уровне минимальной цены в корзине референтных стран (что чаще всего приводит к снижению текущих цен), говорится в исследовании. Таким образом, включение только 30 препаратов позволить сократить их стоимость в пределах от 2 до 608%, сказано в нем. В целом среди лекарств, которые могли бы оказать положительное влияние на бюджет в случае включения в перечни, больше всего – шесть средств – для терапии заболеваний крови. Предполагаемое снижение затрат по ним составило бы 2,2 млрд руб.

Внести свои лекарства в списки для фармкомпаний крайне важно, поскольку этот статус также де-факто дает гарантию сбыта. Как пояснял директор по развитию аналитической компании, специализирующейся на фармацевтике, RNC Pharma Николай Беспалов, включение препарата в данные перечни определяет возможность его продажи через госзакупки, а значит, и реализацию лекарства в необходимых объемах. По данным аналитической компании DSM Group, объем госзакупок по программе 14ВЗН в 2023 г. вырос на 18% по сравнению с предыдущим годом, составив 85,9 млрд руб.

Формированием перечней ЖНВЛП и 14ВЗН занимается специальная комиссия Минздрава, а утверждает их правительство. «Ведомости» направили запрос в Минздрав с просьбой оценить полученные в исследовании цифры, а также в пресс-службу правительства.

Исследование подготовили перед очередными заседаниями комиссии Минздрава, они запланированы на 22, 23, 27 и 28 августа в рамках пересмотра перечней в соответствии с июльским постановлением правительства, изменяющим правила формирования списков. На заседаниях планируется рассмотреть 58 препаратов. Главная новелла постановления – предоставление приоритета при включении в списки ЖНВЛП и 14ВЗН отечественным и локализованным в России лекарствам. Но, как считает генеральный директор компании «Право на здоровье» Ольга Макаркина, одним из ключевых критериев все же остается цена и возможность снижения экономического бремени для системы здравоохранения.

В исследовании проведен анализ параметров 56 лекарств по 13 терапевтическим направлениям: в частности, для лечения онкологических и онкогематологических, кардиологических, редких заболеваний, болезней дыхательных путей и т. д. Из них 17 препаратов были одобрены комиссией Минздрава, но не были включены в перечни постановлением правительства, еще 39 препаратов комиссия еще не рассматривала, говорится в документе. 52 лекарства были предложены для включения в перечень ЖНВЛП, десять – в список 14ВЗН (ряд лекарств предложены в оба списка).

Для некоторых заболеваний отсутствие препарата в перечне жизненно важных практически закрывает доступ на рынок, сказано в исследовании. В частности, отсутствие лекарств в перечне ЖНВЛП критично для пациентов, нуждающихся в антивирусных лекарствах, в их числе пациенты с ВИЧ и гепатитами B и C (за счет федерального бюджета по программе госгарантий бесплатной медпомощи закупаются препараты из данного перечня). Похожая ситуация с оплатой лекарств для терапии онкологических и онкогематологических заболеваний за счет средств ОМС.

Помимо этого, включение в перечни ряда других препаратов приведет к сохранению или увеличению текущего бюджета, но в долгосрочной перспективе обеспечит сокращение экономического бремени за счет снижения показателей инвалидизации и смертности, считают авторы исследования. Например, включение в перечень ВЗН даратамумаба для лечения множественной миеломы в форме для подкожного введения (сейчас доступна внутривенная) помимо прямой экономии затрат на 10% в год также приведет к сокращению средств на пребывание пациента в круглосуточном стационаре, так как препарат можно будет вводить самостоятельно. Это, как считают авторы исследования, снизит затраты системы здравоохранения, одновременно увеличив продолжительность жизни пациентов на 5–7 лет.

Среди препаратов, не имеющих альтернатив: гилтеритиниб для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной острой миелоидной лейкемией, а также полатузумаб ведотин для лечения В-крупноклеточной лимфомы. Они увеличат расходы бюджета, но позволят повысить выживаемость больных, сказано в исследовании. По словам сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова, лекарства, претендующие на включение в перечень 14ВЗН, – это в основном инновационные препараты. Он предположил, что длительное невключение новых препаратов в перечни могло быть обусловлено дефицитом бюджета.

Как пополняли списки лекарств

В июне 2023 г. список ЖНВЛП обновлялся, но только за счет новых лекарственных форм уже содержащихся там препаратов. Тогда как в апреле 2022 г. Минздрав, подготовив проект распоряжения правительства, рекомендовал включить восемь позиций в перечень ЖНВЛП и три позиции в 14ВЗН на 2023 г. В декабре 2022 г. правительство расширило перечень ЖНВЛП пятью средствами, а в 14ВЗН не включили ни одного нового лекарства, следует из распоряжения правительства.

22 января 2024 г. биотехнологическая компания Biocad направила жалобу в ФАС в связи с якобы бездействием руководителя комиссии, замминистра здравоохранения Сергея Глаголева. В ней говорилось, что заседание комиссии проходило в феврале 2023 г. Из-за того что заявки остаются нерассмотренными, Biocad не может получить доступ к госзакупкам, а бездействие комиссии «создает конкурентное преимущество для других препаратов». В 2024 г. два заявленных весной 2023 г. лекарства Biocad для терапии рассеянного склероза в итоге были включены в 14ВЗН.

6,41 млрд руб. составит экономия по 11 препаратам, уже рассмотренным комиссией Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и ВЗН