Минпромторг РФ рассматривает перенос вступления в силу механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарств на 2026 год, чтобы обеспечить бесшовный переход, стимулировать локализацию производства и создать прозрачную систему прослеживаемости.
Министерство промышленности и торговли РФ рассматривает перенос вступления в силу механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) на 1 января 2026 года, сообщили ТАСС в пресс-службе министерства. Ранее предполагалось, что эксперимент по прослеживаемости лекарственных препаратов и фармацевтического сырья завершится уже к 1 сентября. Один из самых важных в стране проектов призван сформировать прозрачную систему подтверждения полного цикла изготовления лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
«Согласно действующей редакции постановления № 1875, механизм вступит в силу с 1 сентября 2025 года, однако в настоящее время Минпромторгом России совместно с Минфином России прорабатывается вопрос переноса срока вступления в силу такого положения на 1 января 2026 года», — заявили агентству в министерстве.
Представители Минпромторга обусловили перенос необходимостью «бесшовного» перехода на механизм «второй лишний» в случае с СЗЛС. Это позволит всем участникам проекта зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внести необходимые данные. В министерстве добавили, что переходный период заложен для впервые включаемых в перечень СЗЛС лекарств. Предполагается, что в результате производители получат необходимое время для локализации производства полного цикла на территории ЕАЭС.
По мнению министерства, «симбиоз механизмов „второй лишний на жизненно необходимые и важнейшие препараты” и „второй лишний на СЗЛС” с учетом актуализации перечня стратегически значимых лекарственных» создаст «взаимодополняющую систему, стимулирующую глубокую локализацию, прозрачность рынка и направленную на обеспечение лекарственного суверенитета».
Как сообщили ранее GxP News в пресс-службе Минпромторга РФ, с декабря 2023 года к эксперименту по прослеживаемости лекарств и фармацевтического сырья подключились 75 компаний. За это время министерство разработало проект постановления, регламентирующий правила добровольной передачи сведений в информационную систему мониторинга (ГИС МТ). Через нее производители могут подтверждать происхождение препаратов, в том числе стадийность технологического процесса в рамках полного цикла.
Эта система в скором будущем станет основой для выдачи документа СП 2.0 — официального подтверждения уровня локализации, необходимого для получения господдержки, рассказали нашему изданию в фармкомпаниях.
Вместе с тем во Всероссийском союзе пациентов сообщили «Известиям» о возможных рисках, связанных с вступлением в силу правила «второй лишний». Суть этого механизма заключается в том, что при госзакупках предпочтение отдается только отечественным лекарствам. Однако эксперты опасаются, что пациенты могут потерять доступ к оригинальным препаратам из списка ЖНВЛП и стратегически значимым лекарствам. А участники рынка считают, что цены на некоторые жизненно необходимые лекарства в России могут вырасти из-за утраты конкуренции в связи с вступлением в силу правила.
Прослеживаемость производства лекарств от сырья до готовой формы — базовое условие для корректной реализации государственной стратегии «Фарма-2030». Именно с этим связана необходимость апробации системы перед запуском «второго лишнего» — механизма преференций, напрямую связанного с подтверждением уровня локализации.
Источник: GxP News
