Основная проблема при его формировании – отсутствие четких критериев для включения препаратов в перечень

Отечественные лекарства и иностранные препараты, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и в список дорогостоящих лекарственных препаратов. Это следует из сообщения, опубликованного 28 июля на сайте правительства. Постановление, изменяющее правила формирования этих перечней, подписано, говорится там же. Как рассказал «Ведомостям» представитель пресс-службы Белого дома, документ будет опубликован 29 июля.

Формированием перечней занимается специальная комиссия Министерства здравоохранения, а утверждает их правительство. Доработанная версия правил предполагает новый подход к комплексной оценке препаратов, претендующих на включение в перечень ЖНВЛП и список дорогостоящих лекарств, сказано в сообщении правительства. «Ведомости» направили запросы в аппарат вице-премьера Татьяны Голиковой и в Минздрав с просьбой уточнить, как будет работать новый механизм отбора.

Как следует из действующей на 28 июля редакции правил формирования перечней ЖНВЛП и дорогостоящих препаратов, уже сейчас в зависимости от наличия производства или его локализации в России средству присуждается определенное количество баллов. Например, 1 балл дается в случае, если препарат только упаковывают в РФ, 7 баллов – если все стадии производства, включая выпуск фармсубстанции, происходят на территории России, следует из приложении № 6 правил с интегральными шкалами комплексной оценки лекарств. Как сообщал 31 мая глава Минздрава Михаил Мурашко, более 80% препаратов из списка ЖНВЛП производятся на территории России.

Еще одно анонсированное правительством нововведение – возможность предоставить доработанное исследование лекарства в том случае, если комиссия Минздрава отклонила заявку на включение препарата в перечни. Данное изменение, как отмечается в сообщении Белого дома, стимулирует компании представлять «более полные и качественные исследования своей продукции».

Актуализированные правила, как следует из сообщения правительства, «позволят обеспечить стабильность лекарственного обеспечения в условиях санкционного давления».

Для многих фармкомпаний факт включения в данные перечни определяет рыночную успешность препарата и возможность его продажи через госзакупки, сказал «Ведомостям» директор по развитию аналитической компании, специализирующейся на фармацевтике, RNC Pharma Николай Беспалов. Тогда как невнесение в списки делает невозможным реализацию лекарства в необходимых объемах, продолжил он.

Что входит в перечни ЖНВЛП и дорогостоящих лекарств

В перечень ЖНВЛП входит более 820 международных непатентованных наименований (т. е. с одним и тем же действующим веществом) и более 5000 торговых названий, которые могут выпускаться в разных формах. Цены на такие лекарства регулируются государством. Данные препараты применяются при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Препаратами из списка дорогостоящих обеспечиваются пациенты по программе 14 высокозатратных нозологий. Они применяются для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, мукополисахаридозом I, II и VI типов и т. д. Всего – 14 заболеваний.

В качестве примера Беспалов привел ситуацию с российской биотехнологической компанией Biocad. Компания, зарегистрировавшая два оригинальных препарата для терапии рассеянного склероза весной 2023 г. и претендовавшая на включение их в перечень дорогостоящих лекарств, 22 января направила жалобу в Федеральную антимонопольную службу в связи с якобы бездействием руководителя комиссии, замминистра Минздрава Сергея Глаголева. В жалобе говорилось, что заседание комиссии проходило в феврале 2023 г., из-за того что заявки остаются нерассмотренными, Biocad не может получить доступ к госторгам, а бездействие комиссии «создает конкурентное преимущество для других препаратов». В 2024 г. оба лекарства были включены в перечень дорогостоящих препаратов.

По мнению Беспалова, в первую очередь требуется более четкое формулирование подходов, которые определяют включение или невключение препарата в данные списки. «Есть масса прецедентов, когда фармкомпании претендуют на включение в список, но годами не могут в него попасть и причины никто объяснить не может, хотя по всем критериям они там должны быть», – сказал он.

Критерии отбора препаратов

Перечень ЖНВЛП формируется с учетом стандартов медпомощи, результатов клинической апробации и клинических рекомендаций, следует из п. 2 правил в редакции от 28 июля. Лекарство должно быть зарегистрировано в РФ и применяться при оказании помощи при заболеваниях и состояниях, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и болезней, представляющих опасность для окружающих. Препарат при этом должен иметь преимущество по сравнению с другими средствами терапии данного заболевания. Для включения лекарства в перечень дорогостоящих препарат должен быть зарегистрирован, включен в список ЖНВЛП, а также иметь терапевтические преимущества по сравнению с другими средствами.

Список ЖНВЛП формируется и пересматривается не реже раза в год, а перечень дорогостоящих препаратов (по программе «14 ВЗН») – как минимум раз в три года, следует из пп. 7 правил формирования перечней.

Отдавать приоритет российским разработкам и локализованным в РФ препаратам, по мнению Беспалова, правильный подход в дополнение к существующему набору преференций (например, правило «третий лишний» – запрет на закупку иностранной продукции, если на госторгах есть конкуренция двух товаров разных российских производителей), но перечни не могут быть ограничены исключительно отечественными препаратами. Например, едва ли иностранные фармкомпании будут локализовывать производство препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний, если они требуются на рынке в количестве сотен или тысяч упаковок.

Сопредседатель ВСП Юрий Жулев выразил надежду, что появление актуализированного документа ускорит проведение очередного заседания комиссии Минздрава по формированию перечня ЖНВЛП. «Пациентское сообщество ждет расширения списка и включения в него новых препаратов, в том числе тех, которые ранее уже были рекомендованы комиссией. Это позволит пациентам получать необходимую терапию по программе госгарантий в 2025 г.», – сказал он «Ведомостям».

В феврале этого года Всероссийский союз пациентов (ВСП) в письме премьер-министру Михаилу Мишустину также сообщал о 14 препаратах, рекомендованных в 2021–2022 гг. комиссией Минздрава к включению в перечень жизненно важных на 2023 г., но в итоге не вошедших в утвержденное правительством распоряжение. Как уточнил «Ведомостям» представитель пресс-службы ВСП, с тех пор ситуация не изменилась.

Как отмечала ранее директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович, необходимость пересмотра перечня ЖНВЛП назрела давно. По ее мнению, из него можно было бы исключить безрецептурные препараты, доступные в аптеках для самолечения, а также редкие лекарства, не применяемые в повседневной клинической практике.

«Ведомости» направили запросы в Biocad, «Р-фарм», «Фармстандарт» и другие фармкомпании.