28 сентября 2022 года состоялась экспертная сессия по иммунопрофилактике в рамках III Форума пациент-ориентированных инноваций «Пациентское сообщество за новую медицину». Организатор форума – Всероссийский союз пациентов.

Ведущие российские эксперты в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний у детей и взрослых, представители пациентских организаций обсудили основные задачи, связанные с развитием системы иммунопрофилактики, а также факторы, которые могут стать препятствиями для успешной реализации вакцинопрофилактики в России.

В обсуждении приняли участие свыше 20 ключевых экспертов в сфере иммунопрофилактики в России, представители производителей отечественных вакцин, пациентских организаций.

Участники Форума отметили, что в 2021 году в области развития иммунопрофилактики в Российской Федерации были достигнуты значительные успехи, в частности был принят Приказ Минздрава №1122н, утверждающий новую редакцию Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Но, по мнению всех экспертов, системе иммунопрофилактики России необходимо дальнейшее развитие, что предусмотрено в т. ч. планом мероприятий по реализации «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035г.»

Необходимость дальнейшего развития НКПП отметил, в частности,  директор Института общественного здоровья им. Эрисмана, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России академик Николай Брико: «Есть существенный потенциал для развития НКПП: в календарь не включены, например, вакцины от папилломавирусной, ротавирусной, менингококковой инфекции, ветряной оспы», - рассказал он.

Президент ФГБУЗ «Детский научно-клинический центр детских инфекций ФМБА России» академик Юрий Лобзин отметил в качестве положительного фактора постоянное совершенствование национального календаря профилактических прививок. По его словам, в России достигнуты значительные успехи в профилактике тяжелейшего заболевания – менингита, летальность при несвоевременном лечении которого превышает 20% и столько же маленьких пациентов становятся глубокими инвалидами. «В календарь профилактических прививок вошли прививки, защищающие детей от двух инфекций, вызывающих менингиты – гемофильной инфекции тип b (hib) и пневмококковой. Это большое достижение.  Вакцинация от смертельно опасной менингококковой инфекции, также должна быть включена в календарь. Тогда мы сможем говорить, что наши дети защищены от всех трех возбудителей бактериального менингита», - отметил Юрий Владимирович.

С учетом того, что менингококковая инфекция является единственной среди упомянутых в Стратегии развития иммунопрофилактики до 2035г, вакцина, от которой находится в первой стадии локализации, эксперты, принимавшие участие в мероприятии, согласились с необходимостью пересмотра Плана мероприятий по реализации Стратегии и подготовки предложения о приоритетном включении защиты от менингококковой инфекции в НКПП в 2023году.

Экспертами, в ходе работы Форума, была подчеркнута важность профилактики коронавирусной инфекции, которая по-прежнему остается актуальной проблемой несмотря на постепенный переход в категорию сезонных заболеваний. В частности, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России Владимир Чуланов отметил особую необходимость защиты от коронавирусной инфекции пациентов с факторами риска тяжелого течения COVID-19. К этой категории относятся пациенты с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, бронхиальная астма, ХОБЛ), пациенты с первичным иммунодефицитом и т.д. Для таких пациентов вакцинация может оказаться неэффективной, а для ряда пациентов проведение иммунизации имеющимися вакцинами от COVID-19 не рекомендовано в силу особенностей работы иммунной системы, однако для них существует возможность пассивной иммунизации с помощью моноклональных антител.

В своем выступлении Чуланов заострил внимание на необходимость системной работы по защите категорий риска, в том числе обеспечения доступности препаратов для пассивной иммунизации для профилактики COVID-19 и выделения соответствующего финансирования. Эксперты отметили, что положительный опыт проведения пассивной иммунизации уже получен и с целью профилактики COVID-19 необходимо обеспечить проведение повторной плановой иммунизации пациентов категорий риска, а также обеспечить доступ к такого вида терапии всем пациентам из групп риска. . Также спикер озвучил предложение по созданию  регистра таких пациентов, который бы позволил обеспечить мониторинг применения препаратов и напоминаний о повторной иммунизации, а также по выдаче пациентам специальных медицинских сертификатов.

В ходе работы Форума экспертами были отмечены также и угрозы, лежащие на пути развития отечественной системы иммунопрофилактики. Производство вакцин по полному циклу — это всегда вопрос национальной безопасности страны. Сейчас в условиях санкций и внешнего давления особо важно не только сохранить существующие производства отечественных вакцин, но и усовершенствовать данные мощности, а также создать новые. Именно поэтому Стратегия развития иммунопрофилактики определяет, что государственное регулирование цен на отечественные вакцины полного цикла должно осуществляться исходя из необходимости обеспечения рентабельности данных производств.

В этой связи обеспокоенность экспертов вызывает тот факт, что отечественное производство и реализация 11 наименований вакцин НКПП с учетом их текущих зарегистрированных цен является убыточным. Среди них 7 наименований вакцин НКПП имеют зарегистрированную предельную цену менее 9,5 руб. за 1 дозу, что несопоставимо с уровнем цен на аналогичные лекарственные препараты в референтных странах.

По мнению сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова, требуются системные решения в части стимулирования развития отечественных иммунобиологических производств полного цикла. В том числе за счет установления особенностей государственного регулирования цен на иммунобиологические лекарственные препараты, произведенные по полному циклу в России. Это следует делать в соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики, исходя из необходимости обеспечения рентабельности данных производств.

Особый порядок ценообразования, учитывающий специфику иммунобиологического производства полного цикла, требуется не только вакцинам, но и иммунобиологическим препаратам крови. Это особенно важно с учетом существования их устойчивой дефектуры.

По итогам сессии был выделен ряд приоритетных направлений, к развитию которых эксперты – педиатры, инфекционисты, эпидемиологи намерены привлечь особое внимание регуляторов. Среди них:

• Развитие плана мероприятий по реализации Стратегии иммунопрофилактики до 2035 года. Необходимость ре-приоритезации включения инфекций в НКПП в зависимости от опасности инфекции и наличия любой стадии локализации зарегистрированных вакцин.
• Разработка и реализация мер для обеспечения иммунобиологической безопасности страны за счет локализации производств полного цикла, выпускающих иммунобиологические препараты. При этом необходимо согласование включения в НКПП инфекций, вакцины от которых находятся в процессе локализации (на любой стадии технологического трансфера). Это позволит локальным производителям развивать своё производство, исходя из потребности системы здравоохранения РФ.
•  Необходимость приведения Календаря прививок по эпидемическим показаниям к соответствию действующим СанПинам. Важность принятия новой редакции НКПП (Приложения 2) в кратчайшие сроки.
• Необходимость создания нормативной базы для закупок иммунобиологических препаратов по справедливым ценам, соответствующим ценам в референтных странах.
• Вопрос обеспечения необходимого уровня финансирования для охвата всех детей плановой вакцинаций в соответствии с НКПП из расчета не ниже 95% от когорты в соответствии с Указом Президента № 254 от 06.06.2019 года «О стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года».
• Необходимость обеспечения рентабельности отечественного производства иммунобиологических лекарственных препаратов с учетом цен на аналогичные препараты за рубежом и инвестиционного цикла.
• Установление особенностей государственного регулирования цен на иммунобиологические лекарственные препараты полного цикла, включая вакцины и препараты крови, которые бы учитывали специфику данного производства.
• Для защиты пациентов групп риска обеспечить проведение пассивной иммунизации от COVID-19.
• Необходимость создания регистра пациентов, нуждающихся в проведении пассивной иммунизации от COVID-19,  и создания нормативной базы, регулирующей иммунизацию  пациентов от COVID-19.
• Всероссийский союз пациентов также выступил с предложением о создании на своей площадке общественной рабочей группы «Граждане за иммунопрофилактику».

                                                      Информационная служба Всероссийского союза пациентов
www.vspru.ru